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產(chǎn)品型號：BC-5D廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商更新時(shí)間：2025-01-01訪 問 量：1116
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【藥品名稱】
通用名稱：血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物(光學(xué)法)
漢語拼音：XieXiBaoFenXiYiYongZhiKongWu(GuangXueFa)
【成份】
主要由人紅細(xì)胞、白細(xì)胞類似物、血小板類似物、保存液和防腐劑組成。
【適應(yīng)癥】
用于深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的五分類血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控，以監(jiān)控或評價(jià)檢測結(jié)果的精密度。
【規(guī)格】
低值2mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；低值3mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；中值2mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；中值3mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；高值2mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；高值3mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；混合裝2mL/支:高×1中×1 低×1、高×2 中×2 低×2；混合裝3mL/支:高×1中×1 低×1、高×2 中×2 低×2。
質(zhì)控物的瓶內(nèi)均勻性應(yīng)滿足表
2
的要求。
表
2
質(zhì)控物瓶內(nèi)均勻性要求
參數(shù)
WBC
RBC
HGB
MCV
RDW-CV
HCT
PLT
低值
≤
3.0%
≤
1.5%
≤
1.5%
≤
0.5%
≤
1.5%
≤
1.5%
≤
10.0%
中值
≤
2.0%
≤
1.5%
≤
1.5%
≤
0.5%
≤
1.5%
≤
1.0%
≤
4.0%
高值
≤
2.0%
≤
1.5%
≤
1.5%
≤
0.5%
≤
1.5%
≤
1.0%
≤
4.0%
參數(shù)
MPV
Neu%
Lym%
Mon%
Eos%
Bas%
/
低值
≤
4.0%
±4.0
±3.0
±2.0
±1.5
±0.8
/
中值
≤
4.0%
±3.0
±3.0
±2.0
±1.5
±0.8
/
高值
≤
4.0%
±3.0
±2.5
±2.0
±1.5
±0.8
/
注：白細(xì)胞分類百分比
Neu%
、
Lym%
、
Mon%
、
Eos%
、
Bas%
用絕對偏差表示，其他參數(shù)用
變異系數(shù)（
CV
）表示。
2.3.2
瓶間均勻性
質(zhì)控物的瓶間均勻性應(yīng)滿足表
3
的要求。
表
3
質(zhì)控物瓶間均勻性要求
參數(shù)
WBC
RBC
HGB
MCV
RDW-CV
HCT
PLT
低
/
中
/
高值
≤
2.5%
≤
1.0%
≤
1.0%
≤
1.0%
≤
1.0%
≤
1.0%
≤
4.0%
參數(shù)
MPV
Neu%
Lym%
Mon%
Eos%
Bas%
/
低
/
中
/
高值
≤
4.0%
±6.0
±6.0
±4.0
±3.0
±2.0
/
注：白細(xì)胞分類百分比
Neu%
、
Lym%
、
Mon%
、
Eos%
、
Bas%
用絕對偏差表示，其他參數(shù)用
變異系數(shù)（
CV
）表示。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
粵械注準(zhǔn)20152401323
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